21健讯Daily｜FDA撤销GSK/Vir新冠抗体疗法紧急使用授权；诺华全球组织构架大调整

　　一、政策动向

　　●黑龙江、辽宁联手开启血液透析类高值耗材带量采购

　　日前，黑龙江省公共资源交易网发布《黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材集中带量采购公告》，确定黑龙江、辽宁将联合开展血液透析类耗材带量采购，具体操作由黑龙江省公共资源交易中心负责。报名时间截止2022年4月18日上午11时30分。

　　二、药械审批

　　●艾伯维乌帕替尼缓释片第三个适应症在中国获批

　　6日，艾伯维宣布其免疫创新药瑞福(乌帕替尼缓释片)第三个适应症在中国获批，用于对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。新闻稿指出，乌帕替尼是中国首个获批用于治疗银屑病关节炎的靶向疗法。

　　●信达生物FGFR抑制剂获批上市

　　6日，信达生物纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3抑制剂佩米替尼片(Pemigatinib)的上市申请获NMPA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

　　三、资本市场

　　●宜华健康再发退市风险警示

　　4月6日晚间，宜华健康发布《宜华健康医疗股份有限公司关于股票交易可能被实施退市风险警示及其他风险警示的第二次提示性公告》。这并非首次，早在2022年3月23日，宜华健康就曾披露过退市风险警示。

　　公告称，宜华健康于2022年1月29日披露了《2021年度业绩预告》，预计公司2021年度归属于上市公司股东的净利润、扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润均为亏损，归属于母公司所有者权益为负。

　　●人福医药21.2亿元出售资产

　　日前，人福医药发布公告，拟以协议转让的方式向湖北宏泰集团有限公司转让680,087,537股天风证券股票，转让价款总额为人民币2,123,913,378.05元。

　　●益方生物科创板IPO注册申请获证监会同意

　　4月6日，证监会网站发布消息称，证监会收到益方生物科技(上海)股份有限公司报送的关于首次公开发行股票并在科创板上市的审核意见及上述公司注册申请文件。经审阅上海证券交易所审核意见及上述公司注册申请文件，证监会同意上述公司首次公开发行股票的注册申请。

　　中信证券为其保荐机构，拟募资24.09亿元。招股书显示，益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域。

　　●天益医疗将于7日在创业板上市

　　据天益医疗发布公告，经深圳证券交易所审核同意，公司发行的人民币普通股票将于2022年4月7日在深圳证券交易所创业板上市，本次公开发行的股票数量：1473.6842万股。

　　四、行业大事

　　●诺华全球构架大调整

　　日前，诺华宣布，将采用一种新的组织结构和运营模式。据悉，诺华将整合制药和肿瘤业务部门，并创建两个具有更强地理聚焦的独立商业组织——美国创新药部门和国际创新药部门；将公司策略、研发投资组合战略和商务拓展三个部门合并为一个统一负责战略与增长的部门；合并其技术运营和客户与技术解决方案部门，创建一个新的运营部门。此外，还有一系列新的人事任命。

　　●FDA撤销GSK/Vir新冠抗体疗法紧急使用授权

　　美国FDA日前宣布，全美范围内Omicron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例比例不断增加，因此决定不再授权葛兰素史克及其合作伙伴Vir Biotechnology的单克隆抗体(mAbs)Xevudy(sotrovimab)在美国任何地区治疗COVID-19。

（文章来源：21世纪经济报道）